產(chǎn)品說明
【藥品名稱】
通用名:鹽酸美他環(huán)素片
商品名:天方茵莎
英文名:Metacycline Hydrochloride Tablets
漢語拼音:Yansuan Meitahuansu Pian
本品主要成分為鹽酸美他環(huán)素,其化學名為[4S-(4α,4aα,5α,5aα,12aα)]-6-亞甲基-4-(二甲氨基)-3,5,10,12,12a-五羥基-1,11-二氧代-2-并四苯甲酰胺鹽酸鹽
其結(jié)構(gòu)式為:
分子式:C22H22N2O8·HCl
分子量:478.89
【性狀】
本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯黃色或土黃色
【藥理毒理】
本品屬于四環(huán)素類抗生素.某些四環(huán)素或土霉素耐藥的菌株對本品仍可敏感.許多立克次體屬、支原體屬、衣原體屬、某些非典型分枝桿菌屬、螺旋體對本品敏感,但腸球菌屬對其耐藥.其他如放線菌屬、炭疽桿菌、單核細胞增多性李斯特菌、梭狀芽孢桿菌、奴卡菌屬、弧菌、布魯菌屬、彎曲桿菌、耶爾森菌等對本品敏感.本品對淋病奈瑟菌具一定抗菌活性,但耐青霉素的淋球菌對美他環(huán)素也耐藥.多年來由于四環(huán)素類的廣泛應(yīng)用,臨床常見病原菌對美他環(huán)素耐藥現(xiàn)象嚴重,包括葡萄球菌等革蘭陽性菌及多數(shù)腸桿菌科細菌耐藥.本品與四環(huán)素類不同品種之間存在交叉耐藥.本品作用機制為藥物能與細菌核糖體30S亞基的A位置結(jié)合,抑制肽鏈的增長和影響細菌蛋白質(zhì)的合成
【藥代動力學】
口服可吸收,單劑口服500mg后血藥峰濃度(Cmax)約為2mg/L,血消除半衰期(t1/2b)16小時,蛋白結(jié)合率為80%,在體內(nèi)分布較廣.以原型自尿排泄約占給藥量的50%,72小時內(nèi)經(jīng)糞便排泄者僅占5%
【藥品名稱】
通用名:鹽酸美他環(huán)素片
商品名:天方茵莎
英文名:Metacycline Hydrochloride Tablets
漢語拼音:Yansuan Meitahuansu Pian
本品主要成分為鹽酸美他環(huán)素,其化學名為[4S-(4α,4aα,5α,5aα,12aα)]-6-亞甲基-4-(二甲氨基)-3,5,10,12,12a-五羥基-1,11-二氧代-2-并四苯甲酰胺鹽酸鹽
其結(jié)構(gòu)式為:
分子式:C22H22N2O8·HCl
分子量:478.89
【性狀】
本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯黃色或土黃色
【藥理毒理】
本品屬于四環(huán)素類抗生素.某些四環(huán)素或土霉素耐藥的菌株對本品仍可敏感.許多立克次體屬、支原體屬、衣原體屬、某些非典型分枝桿菌屬、螺旋體對本品敏感,但腸球菌屬對其耐藥.其他如放線菌屬、炭疽桿菌、單核細胞增多性李斯特菌、梭狀芽孢桿菌、奴卡菌屬、弧菌、布魯菌屬、彎曲桿菌、耶爾森菌等對本品敏感.本品對淋病奈瑟菌具一定抗菌活性,但耐青霉素的淋球菌對美他環(huán)素也耐藥.多年來由于四環(huán)素類的廣泛應(yīng)用,臨床常見病原菌對美他環(huán)素耐藥現(xiàn)象嚴重,包括葡萄球菌等革蘭陽性菌及多數(shù)腸桿菌科細菌耐藥.本品與四環(huán)素類不同品種之間存在交叉耐藥.本品作用機制為藥物能與細菌核糖體30S亞基的A位置結(jié)合,抑制肽鏈的增長和影響細菌蛋白質(zhì)的合成
【藥代動力學】
口服可吸收,單劑口服500mg后血藥峰濃度(Cmax)約為2mg/L,血消除半衰期(t1/2b)16小時,蛋白結(jié)合率為80%,在體內(nèi)分布較廣.以原型自尿排泄約占給藥量的50%,72小時內(nèi)經(jīng)糞便排泄者僅占5%
【藥品名稱】
通用名:鹽酸美他環(huán)素片
商品名:天方茵莎
英文名:Metacycline Hydrochloride Tablets
漢語拼音:Yansuan Meitahuansu Pian
本品主要成分為鹽酸美他環(huán)素,其化學名為[4S-(4α,4aα,5α,5aα,12aα)]-6-亞甲基-4-(二甲氨基)-3,5,10,12,12a-五羥基-1,11-二氧代-2-并四苯甲酰胺鹽酸鹽
其結(jié)構(gòu)式為:
分子式:C22H22N2O8·HCl
分子量:478.89
【性狀】
本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯黃色或土黃色
【藥理毒理】
本品屬于四環(huán)素類抗生素.某些四環(huán)素或土霉素耐藥的菌株對本品仍可敏感.許多立克次體屬、支原體屬、衣原體屬、某些非典型分枝桿菌屬、螺旋體對本品敏感,但腸球菌屬對其耐藥.其他如放線菌屬、炭疽桿菌、單核細胞增多性李斯特菌、梭狀芽孢桿菌、奴卡菌屬、弧菌、布魯菌屬、彎曲桿菌、耶爾森菌等對本品敏感.本品對淋病奈瑟菌具一定抗菌活性,但耐青霉素的淋球菌對美他環(huán)素也耐藥.多年來由于四環(huán)素類的廣泛應(yīng)用,臨床常見病原菌對美他環(huán)素耐藥現(xiàn)象嚴重,包括葡萄球菌等革蘭陽性菌及多數(shù)腸桿菌科細菌耐藥.本品與四環(huán)素類不同品種之間存在交叉耐藥.本品作用機制為藥物能與細菌核糖體30S亞基的A位置結(jié)合,抑制肽鏈的增長和影響細菌蛋白質(zhì)的合成
【藥代動力學】
口服可吸收,單劑口服500mg后血藥峰濃度(Cmax)約為2mg/L,血消除半衰期(t1/2b)16小時,蛋白結(jié)合率為80%,在體內(nèi)分布較廣.以原型自尿排泄約占給藥量的50%,72小時內(nèi)經(jīng)糞便排泄者僅占5%
【用法用量】
成人口服每12小時300mg,8歲以上小兒口服每12小時按體重5mg/kg
【不良反應(yīng)】
1．消化系統(tǒng):胃腸道癥狀如惡心、嘔吐、上腹不適、腹脹、腹瀉,偶有胰腺炎等.偶有食管炎和食管潰瘍的報道,多發(fā)生于服藥后立即上床的患者
2．肝毒性:通常為脂肪肝變性,妊娠期婦女、原有腎功能損害的患者易發(fā)生,亦可發(fā)生于并無上述情況的患者.本品所致胰腺炎也可與肝毒性同時發(fā)生,患者并不伴有原發(fā)性肝病
3．變態(tài)反應(yīng):多為斑丘疹和紅斑,此外可見蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性紫癜、心包炎以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡皮損加重,表皮剝脫性皮炎并不常見.偶有過敏性休克和哮喘發(fā)生.某些用本品的患者日曬時可能有光敏現(xiàn)象.所以,建議患者不要直接暴露于陽光或紫外線下,一旦皮膚有紅斑應(yīng)立即停藥
4．血液系統(tǒng):偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細胞減少和嗜酸粒細胞減少
5．中樞神經(jīng)系統(tǒng):偶可致良性顱內(nèi)壓增高,可表現(xiàn)為頭痛、嘔吐、視神經(jīng)乳頭水腫等
6．腎毒性:原有顯著腎功能損害的患者可能發(fā)生氮質(zhì)
血癥、高磷酸血癥和酸中毒
7．二重感染:長期應(yīng)用本品可誘發(fā)耐藥金葡菌、革蘭陰性桿菌和真菌等引起的二重感染,嚴重者可致敗血癥
8．本品的應(yīng)用可使人體內(nèi)正常菌群減少,導致維生素缺乏,真菌繁殖,出現(xiàn)口干、咽炎、口角炎、舌炎等
【禁忌癥】
有四環(huán)素類藥物過敏史者禁用
【注意事項】
1．交叉過敏反應(yīng):對一種四環(huán)素類藥物呈過敏者可對本品呈過敏
2．對診斷的干擾:
(1)測定尿鄰苯二酚胺(Hingerty法)濃度時,由于本品對熒光的干擾,可使測定結(jié)果偏高
(2)本品可使堿性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶(AST、ALT)的測定值升高
3．長期用藥應(yīng)定期檢查血常規(guī)以及肝、腎功能
4．應(yīng)用本品時應(yīng)飲用足量(約240ml)水,避免食道潰瘍和減少胃腸道刺激癥狀
5．本品宜空腹口服,即餐前1小時或餐后2小時服用,以避免食物對吸收的影響
6．下列情況存在時須慎用或避免應(yīng)用:
(1)原有肝病者不宜用此類藥物
(2)腎功能損害的患者不宜應(yīng)用此類藥物,如確有指征應(yīng)用時須慎重考慮,并調(diào)整劑量
7．治療性病時,如懷疑同時合并梅毒螺旋體感染,用藥前須行暗視野顯微鏡檢查及血清學檢查,后者每月1次,至少4次
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品可透過胎盤屏障進入胎兒體內(nèi),沉積在牙齒和骨的鈣質(zhì)區(qū)內(nèi),引起胎兒牙齒變色,牙釉質(zhì)再生不良及抑制胎兒骨骼生長,該類藥物在動物中有致畸胎作用,因此妊娠期婦女不宜應(yīng)用
本品可自乳汁分泌,乳汁中濃度較高,哺乳期婦女應(yīng)用時應(yīng)暫停授乳
【兒童用藥】
8歲以下小兒不宜用本品
【老年患者用藥】
老年患者常伴有腎功能減退,劑量宜適當調(diào)整.老年患者應(yīng)用本品,易引起肝毒性,需慎用
【藥物相互作用】
1．與制酸藥如碳酸氫鈉同用時,由于胃內(nèi)pH值增高,可使本品吸收減少,活性減低,故服用本品后1～3小時內(nèi)不應(yīng)服用制酸藥
2．含鈣、鎂、鐵等金屬離子的藥物,可與本品形成不溶性絡(luò)合物,使本品口服后吸收減少
3．與全麻藥甲氧氟烷合用時,可增強其腎毒性
4．與強利尿藥如呋塞米等藥物合用時可加重腎功能損害
5．與其他肝毒性藥物(如抗腫瘤化療藥物)合用時可加重肝損害
6．降血脂藥考來烯胺或考來替泊可影響本品的吸收,必須間隔數(shù)小時分開服用
7．本品可降低避孕藥效果,增加經(jīng)期外出血的可能
8．本品可抑制血漿凝血酶原的活性,所以接受抗凝治療的患者需要調(diào)整抗凝藥的劑量
【藥物過量】
本品無特異性拮抗藥,藥物過量時應(yīng)予以催吐、洗胃及大量飲水、補液等對癥治療和支持治療
【規(guī)格】0.1g(按C22H22N2O8
計)
【貯藏】 密封,在陰涼干燥處保存
【有效期】 2年
【包裝】 每板20片,鋁朔泡罩包裝.
【批準文號】 國藥準字H41020295
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